億歐大健康9月23日獲悉，昨日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了“數字健康卓越中心”（ Digital Health Center of Excellence，DHCoE）， 進一步推進該機構對數字健康技術的監(jiān)管和該領域的發(fā)展。它所涉及的數字健康領域包括移動健康設備、醫(yī)療設備軟件（SaMD）、醫(yī)療用途的可穿戴設備以及用于研究醫(yī)療產品的技術。
FDA表示，新成立的DHCoE將負責提供數字健康技術咨詢，推進技術的最佳實踐以及“重新構建數字健康設備的監(jiān)督機制”。 它將協調和支持整個FDA對數字醫(yī)療技術的法規(guī)審查，但不負責FDA做出市場授權決定。目前DHCoE正在創(chuàng)建一個數字健康專家網絡，將與FDA工作人員共享有關數字健康問題和優(yōu)先事項的知識和經驗。
來自FDA官網
FDA專員Stephen M. Hahn表示：“建立DHCoE是為了確保最先進的數字健康技術在美國得到快速開發(fā)和審查，讓消費者能做出更明智的決策，并對疾病的早期診斷和慢病管理提供新的選擇。”該機構任命Bakul Patel為第一任董事，自2010年以來，Bakul Patel一直在FDA領導與數字醫(yī)療設備有關的監(jiān)管和科學工作。
根據其官方公布的信息，DHCoE將在以下數字醫(yī)療領域提供服務：
數字健康政策與技術支持與培訓；
醫(yī)療設備網絡安全；
人工智能/機器學習；
監(jiān)管科學進步；
監(jiān)管審查支持與協調；
先進制造；
真實證據和高級臨床研究；
監(jiān)管創(chuàng)新；
戰(zhàn)略伙伴關系；
隨著新冠疫情的爆發(fā)，FDA擴大了數字醫(yī)療工具的訪問權限。該機構暫時放棄了對行為健康軟件工具使用的一些限制，比如FDA授予Livongo一項緊急使用授權，允許醫(yī)院使用家用血糖監(jiān)測儀遠程監(jiān)測Covid-19患者的血糖水平。這也意味著FDA允許低風險的數字健康產品在未提交510（k）（向FDA提交的上市前文件）的情況下，可以向公眾開放使用，但是它們仍需滿足軟件驗證和網絡安全方面的要求。此外，FDA還允許遠程監(jiān)控設備在疫情期間擴大使用，但它們必須區(qū)分可以使用的范圍。
來自FDA官網
FDA也承認，“ DHCoE的許多方面仍在開發(fā)建設中”。 該中心旨在發(fā)起戰(zhàn)略性數字衛(wèi)生計劃和戰(zhàn)略伙伴關系，從而為自己的工作提供信息，并促進數字衛(wèi)生技術的監(jiān)管。DHCoE還在招募軟件工程師、AI和機器學習工程師、安全研究人員、設計師和產品經理加入其中。
疫情的持續(xù)令數字健康領域快步走入上升期，FDA在此時成立DHCoE似乎順水推舟。在美國Connected Health Initiative產業(yè)集團的執(zhí)行董事Morgan Reed看來，FDA擁有在分析數字醫(yī)療解決方案的有效性和安全方面的經驗，未來也將在收集和分析數字工具數據上發(fā)揮關鍵作用。
Epstein Becker＆Green（一家國際法律公司）的FDA法規(guī)問題顧問Bradley Merrill Thompson則表示，他對DHCoE持謹慎樂觀的態(tài)度，新中心的成立可能給FDA帶來更多的資金，并讓數字健康問題成為關注點之一，但從官方公告和網站上很難分辨出FDA的真正承諾。
他在電子郵件中寫道：“我擔心（DHCoE成立的）很大一部分原因是為了推動（數字健康軟件）預認證計劃，并且出于政治動機，因為FDA必須讓（美國）國會賦予新的授權。”
此前，預認證試點計劃（Pre-Cert計劃）由Bakul Patel領導推出的試點項目，它于去年進入正式測試階段，幫助蘋果、Fitbit和強生等在內的9家公司的數字健康產品快速推向市常該項目主要針對作為醫(yī)療設備（SaMD）的軟件，比如允許手機查看MRI（磁共振成像）的診斷軟件、支持圖像后處理的計算機輔助檢測軟件（幫助檢測乳腺癌）。
FDA數字健康部門主管Bakul Patel在接受媒體采訪時表示，FDA仍在努力“測試和構建”軟件預認證計劃，以解決監(jiān)管方面的障礙。
但是，Pre-Cert計劃的不確定性使一些行業(yè)觀察家感到不安。Epstein Becker Green的醫(yī)療設備監(jiān)管律師Bradley Merrill Thompson表示，盡管他贊賞FDA花費大量時間并十分“謹慎”，但Pre-Cert試點項目的進展“非常緩慢”。
