僅半個(gè)月的時(shí)間，醫(yī)療人工智能企業(yè)數(shù)坤科技接連拿下兩張AI輔助診斷三類(lèi)證。
四月中旬獲批的頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件（CerepalDoc）是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類(lèi)證�！禢ature》子刊《Nature Communication》（IF=12.121）曾在線刊發(fā)了宣武醫(yī)院和數(shù)坤科技共同研究的頭頸CTA研究論文。
論文顯示：該系統(tǒng)應(yīng)用于宣武醫(yī)院后，該院影像平均后處理時(shí)間由14.22±3.64min減至4.94±0.36min，時(shí)間縮短到原來(lái)的1/3；技師的點(diǎn)擊操作次數(shù)也因?yàn)锳I的介入而飛速下降，由115.87±25.9下減至4下。
另一組更為直接的數(shù)據(jù)可以更好地衡量AI在頭頸CTA后處理中的價(jià)值：使用5個(gè)月之后，宣武醫(yī)院進(jìn)行CTA后處理技師已經(jīng)從3人縮減至1人。
四月下旬獲批的肺結(jié)節(jié)AI則是一個(gè)相對(duì)常規(guī)的產(chǎn)品。到目前為止，已有多家人工智能/互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)獲得了肺結(jié)節(jié)AI的相關(guān)三類(lèi)器械證，數(shù)坤科技是第六家。
15天兩周時(shí)間連拿兩張人工智能三類(lèi)證，數(shù)坤科技做對(duì)了什么？
理想中的醫(yī)療AI是一張拼圖
頭頸CTA與肺結(jié)節(jié)AI在數(shù)坤科技的產(chǎn)品體系里均屬于CT類(lèi)輔助診斷軟件，各自承擔(dān)著各自的意義。
頭頸CTA屬于數(shù)坤科技的“數(shù)字腦”范疇，其協(xié)同產(chǎn)品還包括CerepalDoc、SK-LVO、SK-StrokeDoc、SK-ASPECTS、CTPDoc、AneurysmDoc及Aneurysm SurDoc等，可從卒中患者的分診開(kāi)始，輔助不同時(shí)間窗口送到醫(yī)院的出血性卒中以及缺血性卒中不同類(lèi)型病人所需要的所有檢查，形成一站式的卒中影像評(píng)估方案。
LungDoc與PneumonicDoc、CaScoreGO V2.0等板塊共同組成“數(shù)字胸”解決方案，意在幫助醫(yī)生通過(guò)1次CT掃描完成肺癌早篩、肺炎、肺氣腫、非門(mén)控鈣化積分輔診等主要心胸疾病的輔助診斷。
“數(shù)字胸”、“數(shù)字腦”、“數(shù)字腹”、“數(shù)字心”以及建設(shè)中的“數(shù)字肌骨”等提法的出現(xiàn)是為了打破醫(yī)療人工智能輔助診斷技術(shù)當(dāng)下的局限性。在臨床之中，一名患者因骨折拍了胸部CT，醫(yī)生的職責(zé)需要他們不僅找到骨折的問(wèn)題，還需要看看影像信息中其他可能潛在的問(wèn)題，但從醫(yī)療人工智能的研發(fā)來(lái)看，算法的構(gòu)造者們更擅長(zhǎng)于解決單點(diǎn)的問(wèn)題而非整體的問(wèn)題，后者恰恰是臨床所需要的。
在這種情況下，下一代的人工智能產(chǎn)品要突破，必須打破單一科室、單一模態(tài)的限制，從患者的人體機(jī)能出發(fā)，以整體化的視角為患者帶來(lái)更精準(zhǔn)便捷的智慧醫(yī)療服務(wù)。在數(shù)坤科技的體系之中，頭頸CTA與肺結(jié)節(jié)AI都是其完整解決方案中的重要組成，是拼圖之中必不可少的存在。
到如今，數(shù)坤科技已經(jīng)花了近5年時(shí)間打造數(shù)字人體人工智能技術(shù)平臺(tái)，完成了包括數(shù)字心、數(shù)字腦、數(shù)字胸、數(shù)字腹、數(shù)字肌骨等超過(guò)30款產(chǎn)品。每一項(xiàng)產(chǎn)品的獨(dú)立獲批都將為數(shù)坤科技的整體解決方案帶來(lái)更大價(jià)值。只有沿著這條道路前進(jìn)，實(shí)現(xiàn)一次掃描排查大量病癥的終局，才能幫助醫(yī)院有效降低診斷及篩查成本，成就AI真正意義上的“上醫(yī)治未病”。
頭頸CTA、肺結(jié)節(jié)CT審批背后的意義
盡管數(shù)坤科技的藍(lán)圖為醫(yī)療人工智能行業(yè)指明了一個(gè)可行的方向，但對(duì)于大多數(shù)企業(yè)而言， 形成完整解決方案前，還需進(jìn)行關(guān)鍵單點(diǎn)技術(shù)的突破。
本次獲批的頭頸CTA是一個(gè)全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類(lèi)證，也是AI角逐中的又一個(gè)拳頭產(chǎn)品。截至2022年4月26日，國(guó)內(nèi)已有36款醫(yī)療人工智能輔助診斷產(chǎn)品獲得NMPA給予的三類(lèi)證，但分析完成注冊(cè)的AI產(chǎn)品，大部分軟件用于眼底、肺炎、肺結(jié)節(jié)等場(chǎng)景，目標(biāo)是助力眼底照相或CT平掃，但少有涉及CT增強(qiáng)、灌注圖像等模態(tài)更高、數(shù)據(jù)更復(fù)雜的分析。
三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核的多項(xiàng)指標(biāo)明確要求三級(jí)醫(yī)院承擔(dān)更為艱巨的醫(yī)療任務(wù)，拿下盡可能多的四級(jí)手術(shù)。而“千縣工程”要求：力爭(zhēng)通過(guò)5年努力，全國(guó)至少1000家縣醫(yī)院達(dá)到三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平，為實(shí)現(xiàn)一般病在市縣解決打下堅(jiān)實(shí)基矗在此趨勢(shì)下，簡(jiǎn)單的CT平掃任務(wù)為主的基礎(chǔ)檢查將向下級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)移，而三級(jí)公立醫(yī)院更會(huì)以患者和疾病為中心，專(zhuān)注于更為復(fù)雜的疾病診療。
要滿足這樣的需求，醫(yī)療AI企業(yè)一方面需布局更全面整體化的解決方案，另一方面則針對(duì)更復(fù)雜的疾病和檢查場(chǎng)景布局。
數(shù)坤科技的兩張三類(lèi)證正是對(duì)兩種趨勢(shì)的提前布局。
胸部CT檢查基層需求大。尤其是肺部CT平掃，灼識(shí)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)肺部疾病的人工智能醫(yī)學(xué)影像診斷的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將自2020年的不到人民幣10億元增至2025年的人民幣49億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為75.4%，并進(jìn)一步增至2030年的人民幣105億元，2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.3%。數(shù)坤新拿下的肺結(jié)節(jié)AI與之前握有的肺炎AI能夠很好適配這一市場(chǎng)需求。
而卒中尤其是急性卒中是更為復(fù)雜的診療場(chǎng)景。2019年卒中工程建立之后，國(guó)家要求卒中 中心成為二級(jí)三級(jí)醫(yī)院標(biāo)配，在當(dāng)前醫(yī)療資源匱乏的大環(huán)境下，一站式卒中AI出現(xiàn)能夠幫助卒中中心有效提供診斷能力，并在一定程度上節(jié)省人力成本。 頭頸CT的是一站式卒中AI重要的環(huán)節(jié)。
再談商業(yè)模式。目前醫(yī)療AI傾向于在健康體檢賽道、嚴(yán)肅醫(yī)療診療賽道兩個(gè)方向探索。健康模式的主體以體檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)院體檢部門(mén)為主，按例收費(fèi)，是醫(yī)療人工智能行業(yè)較為理想的收費(fèi)模式。在這一方面，數(shù)坤科技主要以通過(guò)“數(shù)字胸”進(jìn)行布局，一次平掃即出具6大胸部疾病報(bào)告。
2022年年初，數(shù)坤科技便與美年健康集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將圍繞慢病早篩及健康管理展開(kāi)深度合作,推動(dòng)“智能健康管理”應(yīng)用場(chǎng)景全面落地。患者在美年進(jìn)行特定項(xiàng)目體檢，一次平掃，AI系統(tǒng)即可出具“肺結(jié)節(jié)+鈣化積分”兩份報(bào)告，一次性評(píng)估肺癌和冠心病風(fēng)險(xiǎn)。
嚴(yán)肅醫(yī)療診療以三級(jí)醫(yī)院為主，需要從影像延至伸臨床服務(wù)，從單點(diǎn)服務(wù)覆蓋疾病一站式診、治、隨訪的全面方案，是未來(lái)體現(xiàn)醫(yī)療AI創(chuàng)新價(jià)值的關(guān)鍵所在。目前，數(shù)坤科技可為醫(yī)院提供一站式CT檢查，覆蓋NCCT\CTA\CTP，為影像科、卒中中心等多個(gè)關(guān)鍵場(chǎng)景提供服務(wù)。
近日人工智能輔助診斷技術(shù)從《國(guó)家級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》移除后，國(guó)家對(duì)于AI輔助診斷提出的“臨床科室具有開(kāi)展臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)診療工作5年以上經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師”；“醫(yī)學(xué)影像診斷科具有開(kāi)展影像臨床工作5年以上的醫(yī)師”等等AI布置條件均被移除。更低門(mén)檻下，影像科、卒中中心等科室將成為冠脈CTA、頭頸CTA等高模態(tài)AI輔助診斷應(yīng)用的重要場(chǎng)景。
綜上所述，繼冠脈CTA后，再一張CTA AI三類(lèi)證的獲批是數(shù)坤科技在更高模態(tài)影像、更復(fù)雜技術(shù)布局，并鋪平商業(yè)化進(jìn)展的重要一步。
淺談醫(yī)療人工智能的未來(lái)
從宏觀的“千縣工程”、“公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展”，到微觀的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、人工智能輔助診斷被《國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄（2022年版）》移除，政策的循序推進(jìn)為醫(yī)療AI的發(fā)展?fàn)I造充實(shí)的研發(fā)環(huán)境、審批環(huán)境與市場(chǎng)環(huán)境。
新規(guī)之下，基層醫(yī)療與三級(jí)醫(yī)院均存在上揚(yáng)的醫(yī)療AI采購(gòu)需求。簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)輔助診斷類(lèi)項(xiàng)目采購(gòu)數(shù)量可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院對(duì)于人工智能的采購(gòu)需求仍處于持續(xù)的上升之中。
不過(guò)，由于審評(píng)審批體系構(gòu)建、醫(yī)療AI模型開(kāi)發(fā)仍處于發(fā)展與完善之中，獲得醫(yī)療器械三類(lèi)證的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品均以解決單個(gè)任務(wù)為主，除數(shù)坤科技等少數(shù)頭部企業(yè)外，整個(gè)領(lǐng)域尚未呈現(xiàn)理想狀態(tài)下的全流程、一站式AI輔助診斷方案。
換句話說(shuō)，醫(yī)療人工智能現(xiàn)有的形態(tài)雖能滿足醫(yī)生的一定需求，但距離產(chǎn)品的最終狀態(tài)仍存在差距。在這種情況下，盡可能獲得拿證是醫(yī)療AI的一種可行打法，但更為重要的是構(gòu)建一個(gè)能夠突破單個(gè)AI局限，與臨床需求相匹配的綜合解決方案。
在這個(gè)方向上，數(shù)坤科技已在醫(yī)療人工智能書(shū)寫(xiě)了一個(gè)較為完善的解法，而這個(gè)解法能否最終突破醫(yī)療AI的局限，一切還需時(shí)間予以證明。
