北京亦莊
手術(shù)臺(tái)上
一場顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞手術(shù)
正在進(jìn)行中
柔軟如頭發(fā)絲的微導(dǎo)管
從患者大腿根部股動(dòng)脈
穿過上半身進(jìn)入腦血管
在5分鐘內(nèi)精準(zhǔn)到達(dá)病灶
打通手術(shù)第一道關(guān)鍵關(guān)卡
如此精確無誤的操作
一般需要5-10年醫(yī)齡的醫(yī)生才能做到
而現(xiàn)在
它不再是老醫(yī)生的“專利”
△術(shù)前EPS預(yù)操作。
這得益于北京經(jīng)開區(qū)企業(yè)強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)自主研發(fā)的能幫臨床醫(yī)生完成“手術(shù)方案”的軟件UKnow顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件（簡稱：UKnow手術(shù)計(jì)劃軟件）。10月11日，該軟件正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證。據(jù)介紹，這也是全國第一張神經(jīng)介入手術(shù)領(lǐng)域“AI+治療”的創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證。
以往，醫(yī)生只能在二維影像基礎(chǔ)上，依靠肉眼尋找最佳手術(shù)角度，靠手工進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)“拉線式”測量，憑經(jīng)驗(yàn)在腦海里形成微導(dǎo)管和塑形針?biāo)苄畏桨�。如今，通過數(shù)據(jù)積累和AI算法的開發(fā)，UKnow手術(shù)計(jì)劃軟件幫醫(yī)生從估斷到“看見”，可用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃，相對于傳統(tǒng)手術(shù)方式，能提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者X射線輻射時(shí)間。
△模擬的塑形針形態(tài)（紫色）。
“8年時(shí)間里，我們從零探索出一條中國原創(chuàng)產(chǎn)品的研發(fā)之路，同時(shí)也是一條醫(yī)工結(jié)合之路。”強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)創(chuàng)始人、董事長秦嵐說。早年求學(xué)和工作的經(jīng)歷，讓她一直關(guān)注并參與國內(nèi)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的進(jìn)程，為解決臨床需求，攻克動(dòng)脈瘤神經(jīng)介入手術(shù)的“卡脖子”問題，秦嵐創(chuàng)立強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)一步步推進(jìn)UKnow手術(shù)計(jì)劃軟件的研發(fā)。“國內(nèi)外沒有同類產(chǎn)品，我們就從零開始做技術(shù)路線摸索，沒有標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)字模體做算法驗(yàn)證，就查閱文獻(xiàn)、擬定標(biāo)準(zhǔn)、自行設(shè)計(jì)，沒有仿真度高的腦血管模型可供體外試驗(yàn)的驗(yàn)證，就自己從頭研制。”談到過去8年研發(fā)工作中所遇到的困難，秦嵐感慨萬分。
△微導(dǎo)管塑形。
而透過這張注冊證，不僅映射出強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)的創(chuàng)新成長，也折射出北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)活力。在產(chǎn)業(yè)政策吸引下，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)于2019年遷入經(jīng)開區(qū)，到如今注冊證獲批、加速商業(yè)化落地，離不開區(qū)域創(chuàng)新土壤的培育。
為助力更多企業(yè)發(fā)展提速，經(jīng)開區(qū)搭建“概念驗(yàn)證平臺(tái)-公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)-打樣中心-中試基地”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節(jié)服務(wù)體系，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CTC中心作為概念驗(yàn)證平臺(tái)，可以幫醫(yī)生、科研人員邁出從創(chuàng)新想法向成果轉(zhuǎn)化的“最初一步”，預(yù)計(jì)幫“億盛欣”等5項(xiàng)產(chǎn)品在2022-2023年內(nèi)完成送檢；柏瑞安電子打樣中心則使醫(yī)療器械企業(yè)從長三角、珠三角“飛行打樣”轉(zhuǎn)向經(jīng)開區(qū)“就地打樣”，研發(fā)周期從平均兩周縮短到當(dāng)日解決；更有首臺(tái)套政策、人才政策、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)等專項(xiàng)支持，為研發(fā)保駕護(hù)航。
蓄一池好水，養(yǎng)好一池活魚。近年來，大艾機(jī)器人成為國內(nèi)第一個(gè)拿到醫(yī)療器械注冊證的外骨骼機(jī)器人企業(yè)，邁納士是目前全球唯一一家擁有取得國家III類醫(yī)療器械上市許可智能采血設(shè)備的公司，中科尚易獲批中醫(yī)行業(yè)首個(gè)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”資質(zhì)認(rèn)證……
一項(xiàng)項(xiàng)突破匯聚成經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新名片。截至目前，在千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群生態(tài)中，經(jīng)開區(qū)已聚集起以GE醫(yī)療等龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，“專精特新”企業(yè)為支撐的醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)群，形成新的增長點(diǎn)。
