后天視力受損 or 先天失明，都有機會重獲光明了？！
就在剛剛，馬斯克宣布旗下Neuralink的大腦植入芯片Blindsight，正式獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）“突破性設備認定”。
據(jù)了解，該認定通常在以下情況被授予：
初步臨床證據(jù)表明，該藥物/器械與現(xiàn)有治療方法相比，在臨床顯著性方面表現(xiàn)出實質(zhì)性改善。
一旦有了該認證，Blindsight可以獲得優(yōu)先審查。
擁有該認證的設備，將獲得FDA優(yōu)先審查并加強與FDA的溝通。目標通常是將審批時間縮短至6個月或更短，具體取決于數(shù)據(jù)質(zhì)量和提交準備情況。
△來自FDA官網(wǎng)而且，Blindsight設定了兩個階段目標：
視覺首先會是低分辨率的，就像Atari圖形（像素風）一樣。
最終像Geordi La Forge（星際迷航中的盲人角色，通過佩戴裝置擁有遠超常人的視力），能夠在紅外線、紫外線甚至雷達波長下看到東西。
消息公布后，2000多萬網(wǎng)友趕來圍觀，大家直呼不可思議！
incredible！
甚至有人調(diào)侃，上一個治愈盲人的還是耶穌。
大腦植入芯片Blindsight：讓盲人重獲光明早在今年3月，馬斯克就宣布Blindsight將是繼“心靈感應（Telepathy）”后的下一代產(chǎn)品。
按老馬的話說，Blindsight能夠實現(xiàn)：
讓那些失去雙眼和視神經(jīng)的人看到東西。如果視覺皮層完好無損，甚至可以讓那些生來失明的人第一次看到東西。
當時他就稱，Blindsight植入物已經(jīng)在猴子身上發(fā)揮了作用。
一般來說，眼球成像的原理主要是：
當光線進入眼球時，首先穿過角膜和晶狀體，正是眼睛的外層和中間層，而當光線到達眼睛后部的視網(wǎng)膜時，被稱為光感受器的細胞將其轉換為電信號。
再通過視神經(jīng)傳播到大腦，大腦就將這些電信號解析為看到的圖像，而視障都是因為視網(wǎng)膜或視神經(jīng)的損壞。
而Blindsight通過侵入式的方式植入大腦，通過外部電信號直接刺激視覺皮層，使盲人產(chǎn)生光感（感知光在視野中的具體位置）。
在患者將光感位置信息反饋給研究人員后，研究人員會再次釋放設計組合好的電刺激信號，從而在患者視野范圍內(nèi)形成影像圖形。
按老馬的說法，這種方式完全繞過眼睛和視神經(jīng)，將信息直接發(fā)送給了大腦，因此只要視覺皮層完好無損，哪怕先天失明的人也能“治”。
獲FDA“突破性設備認定”≠能治療失明？事實果真如老馬宣傳嗎？
國外媒體TechCrunch直接在一篇報道中評價：
無論馬斯克怎么說，即便Blindsight獲得相關認定，也并不意味Neuralink已經(jīng)開發(fā)出了治療失明的方法。
先來看FDA的“突破性設備認定”到底是個啥？
據(jù)了解，“突破性設備認定”（Breakthrough Device Designation）是FDA為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認證。
要想獲得該認證，必須滿足以下標準之一：
該設備為治療或診斷嚴重疾病或無法治愈的人類疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷；
該設備代表了突破性技術，沒有已批準或獲批的替代方案，或在減少住院、改善患者生活質(zhì)量、促進患者自我護理能力等方面具有顯著優(yōu)勢；
當然了，該認定還提供了一些額外好處，例如優(yōu)先審查和其他便利措施。
提供幾種不同的選項，來和FDA專家進行交流，以有效解決上市前審查階段出現(xiàn)的問題；安排了FDA優(yōu)先審查；
資料顯示，“突破性設備認定”是一項自愿計劃，從2015年推出以來，已經(jīng)有近1,000種醫(yī)療器械獲得授權，單去年就有145種。
而Blindsight雖然最新獲得了認定，但在TechCrunch看來：
現(xiàn)在說這種設備可以讓盲人重見光明還為時過早
問題主要在兩個方面：
首要挑戰(zhàn)是電極密度較低。
雖然Blindsight提高了微電極陣列的密度，但仍然存在根本缺陷。因為電極陣列的密度較低，導致“看到”的圖像沒有可辨別的模式。
此外，有觀點認為，出生時失明的人不會發(fā)展出通過眼睛看東西的生物能力，因此他們不會有視力正常的人理解的視覺概念。
不過大部分人還是持樂觀態(tài)度，認為完全恢復視力目前還處于早期階段。
面對媒體相關置評請求，無論是馬斯克還是Neuralink，目前均未回復。
最后，Neuralink又打了一波廣告，繼續(xù)招募起了參與腦機接口試驗的患者。
對此，你怎么看這項新設備呢？
