政策利好下，我國醫(yī)用機器人市場將迎來新一輪市場機遇。
公開消息顯示，繼微創(chuàng)機器人于本月16日由法國外科專家使用圖邁機器人為摩洛哥一位患者實施遠程手術后，青島百洋醫(yī)藥也在25日宣布將獲得全球放射外科手術機器人企業(yè)ZAP Surgical“頭頸部X射線放射外科治療系統(tǒng)”的國內(nèi)商業(yè)化權益。
事實上，第一財經(jīng)記者從近日舉辦的一場2024醫(yī)療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會上了解到，包括醫(yī)用機器人、人工智能（AI）醫(yī)療器械、生物材料器械、醫(yī)學影像設備、腦機接口等在內(nèi)的幾大重點領域產(chǎn)品，將成為藥監(jiān)部門優(yōu)先審評審批的對象，相關細則正在進一步制定中。
標準框架已形成
最新數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國獲批上市的醫(yī)用機器人產(chǎn)品超過90個，其中，覆蓋硬組織（骨科、神經(jīng)科、口腔科）的手術機器人占比近60%，骨科手術機器人為36個，覆蓋軟組織（腹腔、血管介入、經(jīng)皮穿刺、自然腔道）的手術機器人占比約25%，其余則為遠程診斷機器人、康復機器人等。
第一財經(jīng)了解到，從功能來看，醫(yī)用機器人可分為手術機器人、康復機器人、服務機器人等。其中，由于手術機器人克服了傳統(tǒng)外科手術中精準度差、手術時間過長、醫(yī)生疲勞、缺乏三維精度視野等缺點，產(chǎn)生的優(yōu)勢體現(xiàn)在患者的創(chuàng)傷面積更小、術后疼痛減少、創(chuàng)口愈合速度更快，住院時間也將進一步縮短。
不過，“隨著新技術、新應用的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)用機器人行業(yè)也面臨不少挑戰(zhàn)�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，這些挑戰(zhàn)包括：產(chǎn)品自主化程度不夠、不能獨立完成某個任務或手術的某個環(huán)節(jié)；導航設備、機械臂等核心部件多以進口為主，生產(chǎn)成本一度較高；手術機器人在預測和理解醫(yī)生意圖的復雜人機交互功能上仍需更順暢。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，隨著近年來《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》《口腔種植手術導航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點》等文件陸續(xù)發(fā)布，醫(yī)用機器人領域的技術標準框架現(xiàn)已形成。
中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所副研究員李澍日前表示，醫(yī)用機器人標準體系，包含了基礎通用（涉及術語及分類、可用性、可靠性等）、安全（涉及網(wǎng)絡、信息等）、產(chǎn)品與性能規(guī)范（涉及手術機器人、康復機器人、診斷機器人等）、部件及附件（機械臂、導航相機等）和系統(tǒng)集成（通訊控制接口、遠程控制等）。其中，手術機器人還細分為手術導航、手術控制和手術控制等幾個部分。
“現(xiàn)階段，醫(yī)用機器人領域，國內(nèi)已起草或立項的標準，可以覆蓋80%已上市的產(chǎn)品檢測需求。但這一領域技術發(fā)展迅速，產(chǎn)品類型越來越多，標準歸口單位目前正積極縮小與產(chǎn)品之間的技術差異�！崩钿Q，國內(nèi)整體機器人（包括工業(yè)、服務、特種機器人）標準體系近5年共發(fā)布110項標準，“醫(yī)用機器人標準體系建設任重道遠，這可以推進我國醫(yī)用機器人標準化進程的加快。”
中國信通院醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中心(華東)主任、臨港新片區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新中心副主任張宇鳴告訴記者，以手術機器人為例，盡管這一領域有很多關鍵技術還存在“卡脖子”問題，但手術機器人在遠程診療手術、疑難復雜手術等領域有很大應用場景，“除了解決臨床痛點，產(chǎn)業(yè)鏈的降本增效就很重要。”
張宇鳴表示，手術機器人中，一些通用型核心部件的標準建設是前提。在標準建設的基礎上，一些通用型核心部件可以盡快實現(xiàn)擴大化、規(guī)模化生產(chǎn)和供應，這也可以令手術機器人整機的制造成本可控，并為企業(yè)留出更多的盈利空間，以支持下一步的技術迭代。
“標準化對于企業(yè)的影響非常大，也能助力企業(yè)的產(chǎn)品化研發(fā)�！币患覍Ｗ⒂谘邪l(fā)生產(chǎn)負壓機器人的國內(nèi)科創(chuàng)企業(yè)負責人建議，企業(yè)在將第一代設備升級至第二代設備時，往往會經(jīng)歷5次左右變更，耗時2至3年時間，“其實除了一些涉及技術原理的系統(tǒng)，軟件、界面等幾乎沒有變化的工具可以考慮加速審評審批。”
產(chǎn)業(yè)鏈如何調(diào)整
李澍認為，有了標準體系的建設才會有后續(xù)的對于產(chǎn)品的質(zhì)量評價。而評價重點在于一方面，要主動挖掘產(chǎn)品的潛在風險，建立起醫(yī)用機器人操作實時性與準確性評價方法；另一方面，要形成機器人運動控制技術、虛擬現(xiàn)實技術、感知技術、智能技術等多個維度的檢測指標體系。
根據(jù)中投產(chǎn)業(yè)研究院此前發(fā)布的《2024-2028年中國未來產(chǎn)業(yè)之手術機器人行業(yè)趨勢預測及投資機會研究報告》，近年來人們對更高效、更精準的醫(yī)療服務需求不斷增加，推動著全球手術機器人市場的快速發(fā)展。2023年全球手術機器人市場規(guī)模達到約180.74億美元，近五年年均復合增長率達23.75%。
那么，下一步，醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)鏈如何升級？張宇鳴稱，再以技術附加值較高的手術機器人為例，其目前覆蓋的專科領域較多，以腹腔、骨科為代表的賽道已經(jīng)趨于“白熱化”，且這兩個領域研發(fā)投入也很大，科創(chuàng)企業(yè)可以多關注其他細分領域。
“但需要注意，手術機器人的研發(fā)還需要降低成本、降低門檻。降低成本是指在提升手術機器人操作精度的同時，通過標準化部件的生產(chǎn)制造來控制成本，而降低門檻指的是要提升偏遠地區(qū)醫(yī)者學習操作手術機器人的能力，包括自動化跟蹤、自動識別等功能要做到相對成熟�！睆堄铠Q說。
合一創(chuàng)投投資經(jīng)理盧天一告訴記者，2021年至2022年底，醫(yī)用機器人領域已完成了第一階段的市場融資，下一個階段的機會在于醫(yī)用機器人領域的技術迭代、產(chǎn)業(yè)升級，這可能需要經(jīng)歷5至8年的時間。
對于差異化的策略建議，盧天一表示，一方面，基于微創(chuàng)、無創(chuàng)的術式趨勢，一些術式變革或產(chǎn)生新的機會，包括經(jīng)人體自然腔道就可以進行操作的胃腸領域手術機器人或許會成為主流，但這需要和臨床醫(yī)者做反復溝通和反饋，不能閉門造車；另一方面，對于一些較為復雜、難做的手術，如果可以通過手術機器人來提供更精準的解決方案，也會受到患者的認可，“與其把手術機器人看作是一個機械臂來代替人手，倒不如把它看作是醫(yī)者利用智能化、數(shù)字化的機械臂來解決疑難的臨床問題�！�
“此外，機械臂的趨勢一定是小、精、柔性，比如剛性機械臂的工作通道都是筆直的，這可能不利于人體內(nèi)狹小手術通道的構建，柔性機械臂對于病灶的移除、修補會更有幫助�！北R天一說。
(本文來自第一財經(jīng))
